Glossar · Bewertung und Sicherheit
Clinical Validation
clinical evaluation
Klinische Validierung
RegulatorischDer Nachweis, dass die Ausgabe eines Systems in der vorgesehenen Population und Umgebung den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.
Demonstration that a system's output achieves the intended clinical effect in the intended population and setting.
Etwas anderes als technische Genauigkeit: Ein Modell kann auf dem Testdatensatz gut abschneiden und in der Praxis dennoch nichts ändern oder schaden.
Einordnung
Verwandte BegriffeClinical Prediction Model, TRIPOD+AI, Model Calibration, Dataset Shift
QuelleRegulation (EU) 2017/745 (MDR), Annex XIV; MDCG 2020-1