Glossar · Regulierung

AI-enabled Medical Device

AI/ML-based medical device

Medizinprodukt mit KI

Ein Medizinprodukt, dessen Funktion ganz oder teilweise von einem Modell des maschinellen Lernens abhängt.

A medical device whose function depends wholly or partly on a machine-learning model.

Bringt Pflichten mit sich, die statische Software nicht kennt: Datenverwaltung, Änderungskontrolle und Leistungsüberwachung nach der Freigabe.